Desarrollo y tramitación de productos sanitarios

La certificación y comercialización de un producto sanitario puede ser un proceso largo y complejo, tanto si se trata de la mejora de un producto ya comercializado como un producto novedoso en fase de prototipo. Nuestro servicio de consultoría en Market Access se dirige a facilitar la introducción de productos sanitarios (Medical Devices) en el mercado europeo.

En i2e3 contamos con los conocimientos necesarios sobre los requisitos y los trámites a realizar, y los ponemos a disposición de fabricantes, distribuidores y desarrolladores para que un producto sanitario -ya sea prototipo, método o técnica- pueda certificarse y sea comercializado dentro del marco regulatorio de la Unión Europea. Asesoramos a nuestros clientes desde la fase de desarrollo del producto y les acompañamos en todo el proceso de certificación.

Ponemos nuestro knowhow a disposición del cliente, reduciendo significativamente el tiempo y los costes del proceso.

Nos ocupamos de:

• Valoración del cumplimiento de los requisitos acorde con las bases legislativas nacionales y europeas que rigen a los Productos Sanitarios y su preparación.
• Confirmación de la Clasificación del Producto Sanitario.
• Elaboración del Technical File para presentarlo al Organismo Notificado.
• Asesoramiento en el procedimiento de solicitud de evaluación de la conformidad.
• Asesoramiento en la obtención de los Certificados de Organismos Notificados.
• Valoración de la seguridad.
• Valoración del Etiquetado e Instrucciones.
• Asesoría en el Registro de los responsables de la puesta en el mercado del PS.
• Comunicaciones de actividades de distribución.
• Licencia de funcionamiento de fabricantes.

Consúltenos sobre su proyecto

Para i2e3 no existen proyectos estándar. Nuestra oferta de servicios es modular y flexible, lo que nos permite seleccionar el conjunto de acciones ideal para cada caso, optimizando el tiempo y los recursos disponibles.